Jaunumi

Medicīniskās gultas var saukt arī par medicīniskām gultām, medicīniskām gultām, aprūpes gultām utt. Tās ir gultas, kuras izmanto pacienti, kad viņi tiek hospitalizēti. Tos galvenokārt izmanto lielākajās slimnīcās, pilsētu veselības centros, kopienas veselības pakalpojumu centros utt.

ASV FDA pieprasa, lai tad, kad pārtika un medicīnas produkti nonāk ASV tirgū, tie ir jāreģistrē ASV FDA oficiālajā tīmekļa vietnē, pirms tie var ienākt ASV tirgū.

FDA slimnīcas gultas ir klasificētas kā I klases medicīnas ierīces. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde definē I klases ierīces kā “nav paredzētas izmantošanai dzīvības vai dzīvības uzturēšanai, vai tām ir svarīgas, lai novērstu kaitējumu cilvēku veselībai, un tās nedrīkst radīt potenciālu “Ierīces, kas rada nepamatotu saslimšanas risku vai savainojums." Šīs ierīces ir visizplatītākā FDA regulētā ierīču kategorija, kas veido 47% no tirgū esošajām apstiprinātajām ierīcēm. I klases ierīcēm ir minimāls kontakts ar pacientu, un tām ir minimāla ietekme uz pacienta vispārējo veselību. Parasti I klases ierīces nesaskaras ar pacienta iekšējiem orgāniem, centrālo nervu sistēmu vai sirds un asinsvadu sistēmu. Uz šīm ierīcēm attiecas minimālās normatīvās prasības.

Medicīnisko ierīču FDA sertifikācija ietver: ražotāja reģistrāciju FDA, produkta FDA reģistrāciju, produktu saraksta reģistrāciju (510 veidlapas reģistrācija), produktu sarakstu (PMA pārskatīšana), marķēšanu un tehnisko pārveidošanu, muitošanu, reģistrāciju un ziņošanu pirms laišanas tirgū veselības aprūpes ierīces, jāiesniedz šādi materiāli:

(1) Piecas pilnībā iepakotas gatavās produkcijas kopijas

(2) Ierīces struktūras diagramma un teksta apraksts

(3) Ierīces veiktspēja un darbības princips

(4) Ierīces drošības demonstrācijas vai testa materiāli

(5) Ievads ražošanas procesā

(6) Klīnisko izmēģinājumu kopsavilkums

(7) Produkta instrukcijas. Ja ierīcei ir radioaktīvas īpašības vai tā izdala radioaktīvus materiālus, tā ir sīki jāapraksta.

Projekta cikls

Laiks no FDA novērtējuma līdz galīgajam apstiprinājumam parasti ir ilgāks, un to kontrolē FDA; parasti viss parastais procesa cikls ir aptuveni 12 mēneši

510 K pieteikšanās process slimnīcas gultām ir šāds:

1. FDA 510(K) tehniskā dokumenta atbilstības prasības

2. Standarta analīze, kas piemērojama ASV FDA 510k reģistrācijai

3. Esošo dokumentu pieejamības apstiprinājums

4. Tirgū reģistrēto produktu savākšana un salīdzināšana

5. Sagatavojiet informāciju par produktu saskaņā ar ASV FDA 510k prasībām

6. Sagatavot 510k reģistrācijas dokumentus atbilstoši standartiem

7. Veikt labojumus, pamatojoties uz reģistrācijas dokumentu izskatīšanas rezultātiem

8. Pabeigt uzņēmuma reģistrāciju un produktu saraksta reģistrāciju

Taishaninc ir globāla eksporta sertifikācija
Tam ir 5 pilnībā piederoši meitasuzņēmumi
Aptver būvmateriālu, ķīmisko vielu un medicīnas ierīču nozari
Mēs esam rūpnīca ar globālu eksporta sertifikātu, kuras gada produkcijas vērtība ir USD 5 000 000 un eksportējam uz vairāk nekā 160 valstīm visā pasaulē. Mēs esam lielākā integrētā industriālā parka rūpnīca vietējā teritorijā. Ja nepieciešams, lūdzu, sazinieties ar mums savlaicīgi un atsūtiet detalizētu informāciju par produktu.